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Clungene COVID-19 Antigen Corona Schnelltest für Laien

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Clungene COVID-19 Antigen Corona Schnelltest für Laien
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COVID-19 Antigen Corona Schnelltest von Clungene für Laien (5er Box)

Dieser Antigen Corona Schnelltest von Clungene ist in Ahrensburg verfügbar und hat eine Sonderzulassung BfArM für Laien nach §11 Abs. 1 MPG erhalten.
Der Test erfolgt durch eine Probenentnahme durch kurzen Nasenabstrich
Die Evaluierung ist durch das Paul-Ehrlich-Institut bestanden. Corona Schnelltest in Ahrensburg

Bitte kontaktieren Sie uns für große Bestellmengen über unser Kontaktformular.

 

Produktdaten Corona Schnelltest von Clungene:

  • Modellbezeichnung: Coronavirus (2019-nCoV)-Antigentest
  • Hersteller: Clungene Biotech Co., Ltd
  • Klinische Studien: Sensitivität: 97,50 %, Spezifität: 99,40 %
  • Kreuzreaktivität: Keine bei den analysierten Proben
  • Mutationen: Der Schnelltest erfasst die N-Proteine und erkennt zuverlässig Mutationen
  • BfArM Sonderzulassung gemäß §11 Abs. 1 MPG: BfArM Gesch.-Zeichen: 5640-S-168/21
  • Sonderzulassung erteilt am: 16.03.2021
  • Lagerung und Haltbarkeit: 18 Monate bei 4 - 30°C, vor Sonneneinstrahlung schützen
  • Packungsinhalt pro Test: Coronavirus-Antigen-Testkassette, Probenentnahmerohr mit Verschlussklappe und inkludiertem Extraktionspuffer, steriler Abstrichtupfer
  • Packungsinhalt pro Box: Einwegbeutel für die Entsorgung, Gebrauchsanweisung
  • Verpackung: 5 Stück/Box, 1200Stück/Karton

 

Verwendungszweck:

Das Set dient zur qualitativen in-vitro-Bestimmung von SARS-CoV-2-Antigen in
menschlichen vorderen Nasenstichproben. Es dient als Schnelluntersuchung bei
Verdachtsfällen auf neuartiges Coronavirus, kann aber auch als
Bestätigungsmethode für den Nukleinsäure-Nachweis in entlassenen Fällen
verwendet werden.
Ein positives Testergebnis weist darauf hin, dass die Proben
SARS-CoV-2-Antigen enthalten. Ein negatives Testergebnis schließt die
Möglichkeit einer Infektion nicht aus.
Dieses Produkt dient nur als klinische Lagerung und Notfallreserve während des
Lungenentzündungsausbruchs einer neuartigen Coronavirus-Infektion und kann
nicht als routinemäßiges in-vitro-diagnostisches Reagenz für die klinische
Anwendung genutzt werden. Die Testergebnisse des Sets dienen nur zur
klinischen Referenz. Es wird empfohlen, eine umfangreiche Analyse des Zustands
auf der Grundlage der klinischen Manifestationen des Patienten und anderer Labortests durchzuführen.
Dieses Kit ist für den Heimgebrauch von Laien außerhalb des Labors bestimmt
(wie das Zuhause einer Person oder bestimmte nicht traditionelle Orte wie Büros,
Sportveranstaltungen, Flughäfen, Schulen usw.)

 

Bestandteile:

  1. SARS-CoV-2-Antigen-Testkassette
  2. Probenextraktionspuffer
  3. Einweg-Virusprobenabstrich
  4. Biogefährliche Probenbeutel
  5. Pro Box sind 5 Tests enthalten

Hinweis: Bestandteile verschiedener Chargen können nicht gemischt verwendet werden.


Probenanforderungen:

1. Probensammlung:

  • Legen die gesamte weiche Spitze des Tupfes vorsichtig in einem Nasenloch für 1.5 cm ein, bis Sie etwas Widerstand fühlen.
  • Mit mittlerem Druck reiben Sie den Tupfer langsam in einer kreisförmigen Bewegung um die Innenwand Ihrer Nase 4 mal für eine Gesamtzeit von 15 Sekunden.
  • Wiederholen Sie den gleichen Vorgang mit dem gleichen Abstrich in dem anderen Nasenloch.

2. Probenbehandlung

  • Der Abstrich wird nach der Probenahme unterhalb des Flüssigkeitsspiegels des Probenextraktionspuffers eingeweicht, gedreht und 3 Mal gedrückt, die Einweichzeit des Abstrichs beträgt nicht weniger als 15 s, der Abstrichkopf wird gedrückt, dann nehmen den Tupfer heraus und straffen das Entnahmerohr. Die Flüssigkeit im Röhrchen ist die Probe nach der Behandlung.
  • Der Tupferkopf wird gedrückt, dann den Tupfer herausnehmen und das Probenrohr festziehen.

3. Probenaufbewahrung:

  • Die behandelte Probe sollte innerhalb von 1 Stunde getestet werden.

 

Prüfverfahren Corona Schnelltest Clungene:
1. Die Testkassette und den Probenextraktionspuffer für 15~30
Minuten bei Raumtemperatur einlegen und auf Raumtemperatur bringen (10~30?).
2. Den Aluminiumfolienbeutel der Testkassette öffnen und die Testkassette auf
eine flache Oberfläche legen.
3. Vier Tropfen der behandelten Probe in das Probenloch der Testkassette geben (Bei
chromatographischen Anomalien zusätzlich 1 bis 2 Tropfen der behandelten der Testkassette geben (Bei
chromatographischen Anomalien zusätzlich 1 bis 2 Tropfen der behandelten
Probe hinzufügen). 15 Minuten bei 10 ~ 30°C inkubieren.
4. Ergebnisse nach der Inkubation bei 10 bis 30 °C für 15 Minuten beobachten. Das nach 30 Minuten erhaltene Ergebnis ist ungültig.
 

  • Legen Sie die Testkassette, den Probenextraktionspuffer und den
  • Einweg-Virusprobenabstrich in den Biohazard-Probenbeutel und verschließen Sie den Beutel.
  • Werfen Sie die restlichen Komponenten des Probensatzes weg.
  • Händedesinfektionsmittel erneute auftragen.

 
 

Was bedeutet das Ergebnis?
 
Positiv: Zwei Farbbänder zeigen sich im Beobachtungsfenster, d.h. eine rote oder magentafarbene Linie erscheint an der Position der Qualitätskontrolllinie (C-Linie) und der Nachweislinie (T-Linie) (wie in Ergebnis 1 dargestellt), was anzeigt, dass das Testergebnis des SARS-CoV-2-Antikörpers in der Probe positiv ist.
 
Negativ: Eine rote oder magentafarbene Linie zeigt sich an der Position der Qualitätskontrolllinie (C-Linie) im Beobachtungsfenster, und keine Linie erscheint an der Position der Testlinie (T-Linie) (wie im Ergebnis 2 dargestellt), was anzeigt, dass die Testergebnisse der SARS-CoV-2-Antikörper in der Probe negativ sind oder die Konzentration unter der Nachweisgrenze des Sets legt.
 
Ungültig: Keine Linie zeigt sich an der Position der Qualitätskontrolllinie (Linie C) im Beobachtungsfenster (wie in Ergebnis 3 dargestellt), was anzeigt, dass der Test ungültig ist, und die Probe sollte erneut sammelt und wieder getestet werden.

 

Prinzip des Assys

Dieses Set basiert auf der immunchromatographischen Technologie mit kolloidalem Gold. Und es verwendet ein Doppelantikörper-Sandwich-Method zum Nachweis von N-Protein des SARS-CoV-2-Antigens in menschlichen vorderen Nasenstichproben. Die Nachweislinie (T-Linie) der SARS-CoV-2-Antigen-Testkassette war mit neuartigem Coronavirus-Antikörper beschichtet, und die Qualitätskontrolllinie (C-Linie) war mit Schaf-Antimaus beschichtet. Während des Tests wird die Probe in die Testkassette getropft, und die Flüssigkeit wird unter der Kapillarwirkung nach oben chromatographiert. Das SARS-CoV-2-Antigen in der Probe bindet zunächst an den kolloidal-goldmarkierten SARS-CoV-2-Antikörper, um einen Festphasen-SARS-CoV-2-Antikörper - einen SARS-CoV-2-Antigen-markierten SARS-CoV-2-Antikörper - einen kolloidalen Goldkomplex an der Position der T-Linie und einen Festphasen-Schaf-Antimaus-markierten SARS-CoV-2-Antikörper - einen kolloidalen Goldkomplex an der Position der C-Linie zu bilden. Nach Beendigung des Tests beobachten Sie die kolloidale Goldfarbenreaktion der T-Linie und der C-Linie, um die Ergebnisse des SARS-CoV-2-Antigens in menschlichen vorderen Nasenstichproben zu bestimmen.


Lagerung und Haltbarkeit Corona Schnelltest

  1. Das Set sollte bei 4~ 30°C aufbewahrt werden und die Haltbarkeit ist auf 18 Monate festgelegt.
  2. Nach dem Öffnen des Folienbeutels sollte er innerhalb von 30 Minuten verwendet werden (Temperatur 10~30?, Luftfeuchtigkeit ≤70%).
  3. Der Probenextraktionspuffer sollte innerhalb von 18 Monaten nach dem Öffnen verwendet werden (Temperatur 10~30?, Luftfeuchtigkeit ≤70%).
  4. Herstellungs- und Verfallsdatum siehe Etikett.
  5. Corona Schnelltest in Ahrensburg mit Laienzulassung für Firmen und Laien.

 
Einschränkungen

  1. Das Testergebnis dieses Kits ist nicht der einzige Bestätigungsindikator für klinische Indikationen. Die Infektion sollte von einem Spezialisten zusammen mit anderen experimentellen Ergebnissen, klinischen Symptomen, Epidemiologie und zusätzlichen klinischen Daten bestätigt werden.
  2. In den frühen Stadien der Infektion kann eine geringe Antigenexpression zu negativen Ergebnissen führen.
  3. Die Testergebnisse der Proben hängen mit der Qualität der Probensammlung, -verarbeitung, -transport und -aufbewahrung zusammen. Jegliche Fehler können ungenaue Ergebnisse verursachen. Wenn die Kreuzkontamination während der Probenverarbeitung nicht kontrolliert wird, kann es zu falsch positiven Ergebnissen kommen.

 

Vorsichtsmaßnahmen:

  1. Das Set ist nur für den in-vitro diagnostischen Gebrauch vorgesehen. Bitte lesen Sie vor Untersuchung die Betriebsanleitung sorgfältig durch.
  2. Bitte verwenden Sie den in diesem Set enthaltenen Abstrich und Probenextraktionspuffer. Ersetzen Sie die Probenextraktion in diesem Set nicht durch Bestandteilen in anderen Sets.
  3. Der Betrieb sollte streng nach Anleitung erfolgt werden.
  4. Positive und negative prädiktive Werte hängen stark von den Prävalenzraten ab. Positive Testergebnisse stellen in Zeiten geringer/keiner SARS-CoV-2-Aktivität bei niedriger Krankheitsprävalenz mit größerer Wahrscheinlichkeit falsch positive Ergebnisse dar. Falsch negative Testergebnisse sind wahrscheinlicher, wenn die Prävalenz der durch SARS-CoV-2 verursachten Krankheit hoch ist.
  5. Die Empfindlichkeit des Tests nach den ersten fünf Tagen nach Auftreten der Symptome hat gezeigt, dass sie im Vergleich zu einem RT-PCR SARS-CoV-2-Assay abnimmt.
  6. Nach dem Öffnen muss die Testkassette innerhalb von 30 Minuten verwendet werden (Temperatur 10~30 ? , Luftfeuchtigkeit ≤ 70%), und sie sollten sofort nach dem Öffnen bei 30 ? verwendet werden, und die unbenutzte Testkassette muss verschlossen und trocken gelagert werden.
  7. Abfälle oder überschüssige Proben, die während des Tests anfallen, sollten entsprechend den infektiösen Erregern inaktiviert werden.

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